お知らせ　３

「バーチュオーソ」及び「コンチェルト」の回収に伴う情報提供完了のお知らせ

お客様各位

　2009年9月10日、米国メドトロニック社は、植込み型除細動器「バーチュオーソ」及び両室ペーシング機能付き植込み型除細動器「コンチェルト」の一部の製品の自主回収を全世界で開始いたしました。既に弊社製造元や行政機関等のホームページでこの情報が公開されております。

　日本国内における使用中の対象製品はバーチュオーソ（モデルD164VWC）の3台のみであり、既に全ての対象施設に情報提供を完了いたしました。また、市場から回収を行う製品はありません。

　回収となった原因は、製品の回路に使用している低電圧コンデンサに劣化が発生し、消費電流が徐々に増加して電池消耗を早める可能性があることが確認されたためです。劣化の発生する可能性がある低電圧コンデンサのロットは特定され、既に必要な対策は完了しております。

　この事象の発生により、推奨交換時期（RRT）が予測時期よりも早く表示される場合がありますが、治療機能やその他の機能への影響はありません。これまでに国内で当該事象の発生は報告されていません。また、海外で発生した事例についても健康被害に関する報告はありません。

　医療関係者の皆様ならびに患者様には、ご心配をおかけしておりますことを謹んでお詫び申し上げます。弊社では、医療関係者ならびに患者の皆様へ安心してお使いいただける製品を提供してまいるためにも、品質向上と安全管理への更なる努力を続けてまいります。今後とも何とぞご愛顧のほどをよろしくお願い申し上げます。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日本メドトロニック株式会社

Last updated: 14 Sep 2009